Ilustrasi vaksin Covid-19. Foto - Pixabay
MEDIAKITA.CO.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan segera menerbitkan Emergency Use Autorization (EUA) atau izin penggunaan darurat, sebelum vaksinasi dilaksanakan.
Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito dalam laman pom.go.id menegaskan bahwa penerbitan EUA vaksin Covid-19 dilakukan dengan menerapkan prinsip kehati-hatian, independensi, menjunjung integritas dan transparansi.
"Vaksin yang diberikan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai. Setelah pemberian EUA juga terus dipantau ketat terhadap khasiat dan keamanan jangka panjang," jelas Penny, Jum’at (8/1/21).
Penny menerangkan pemberian EUA vaksin produksi perusahaan Sinovac itu mengacu pedoman World Health Organization (WHO), serta merujuk pada US Food and Drug Administration/US-FDA, dan European Medicines Agency/EMA.
"Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan vaksin," terangnya.
BPOM akan segera menerima data interim uji klinis fase 3 vaksin Sinovac yang dilakukan di Bandung, serta dua negara lainnya yaitu, Turki dan Brazil.
"Dukungan data saintifik dan klinis yang masuk ini memberikan keyakinan bahwa EUA diberikan setelah vaksin memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu," ucap Penny lebih lanjut.
Pemberian EUA dapat menggunakan data interim analisis dengan periode pemantauan 3 sampai 6 bulan untuk mengetahui keberlanjutan efikasi vaksin. WHO mempersyaratkan minimal efikasi vaksin Covid-19 adalah 50% dari data interim analisis 3 bulan.
"Saat ini Badan POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," jelas Kepala Badan POM menjawab pertanyaan terkait progres EUA vaksin COVID-19 Sinovac.
BPOM sebut EUA Vaksin Sinovac segera terbit. Foto - pom.go.id
Proses evaluasi dilakukan Badan POM bersama Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan pakar farmakologi, teknologi farmasi dan klinisi, dan juga Tim Ahli Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Sedangkan untuk percepatan evaluasi, Badan POM menerapkan rolling submission atau penyampaian data oleh Industri Farmasi secara bertahap. Evaluasi data dilakukan sejak Oktober 2020 bersama tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan.
Sementara itu, aspek mutu vaksin juga telah dievaluasi mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar internasional penilaian mutu vaksin. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac di Sinovac China dan Biofarma Bandung.
"Dengan terbitnya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), maka Biofarma bisa memproduksi bulk atau bahan baku vaksin CoronaVac yang akan tiba pada 12 Januari mendatang," ungkapnya.
Selanjutnya, BPOM pusat akan tetap mengawal proses pendistribusian ke berbagai wilayah di Indonesia untuk memastikan mutu vaksin tetap terjaga sesuai dengan persyaratan yakni pada suhu 2-8°C.
"UPT Badan POM terus mengawal Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)," katanya.
Penny berharap ketika vaksinasi, masyarakat dapat melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) atau kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) kepada tenaga kesehatan di lokasi vaksinasi.
Selanjutnya tenaga kesehatan melaporkan secara berjenjang kepada Komda dan Komnas KIPI atau kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional Badan POM di https://e-meso.pom.go.id.
"Masyarakat juga dapat melaporkan informasi awal tentang gejala yang dirasakan, yang diduga akibat vaksin, melalui Halo BPOM 1500533 atau aplikasi BPOM Mobile," tutupnya. (pom.go.id/bl)
